מנהל/ת איכות

לחברה ותיקה, איכותית ומובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה, בעל/ת תשוקה למצוינות ויכולת להוביל תהליכים חוצי ארגון בסביבה טכנולוגית ורגולטורית מתקדמת.

מיקום: צפון הארץ

התפקיד כולל אחריות מלאה על הובלת תחום האיכות בארגון, הבטחת עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר, ניהול צוות מקצועי והובלת תהליכי שיפור מתמיד בהתאם לדרישות הרגולציה המחמירות של תחום המכשור הרפואי.

תחומי אחריות:
• פיתוח, יישום וניהול מערכות איכות (QMS) בהתאם לתקני ISO 9001 ו-ISO 13485.
• כתיבה, עדכון ותחזוקה של נהלים, הוראות עבודה ותהליכי איכות.
• ביצוע מבדקים פנימיים והכנה למבדקי לקוחות ורשויות רגולטוריות כגון FDA, GMP ו-ISO.
• הובלת הדרכות עובדים בתחום האיכות ובטיחות המוצר.
• אחריות על תוכניות עבודה שנתיות בתחומי אחזקה, הדרכות, מבדקים, כיולים וולידציות.
• ניהול מקצועי של צוות בקרת האיכות והרגולציה, כולל קביעת יעדים ותוכניות עבודה.
• טיפול בחריגות, תחקור אירועים וכתיבת דוחות CAPA.
• ניתוח נתונים ושימוש בכלים סטטיסטיים לצורך מניעת כשלים ושיפור תהליכים.
• הובלת פרויקטים של שיפור מתמיד בתהליכי הייצור והאיכות.
• הטמעת כלים וטכנולוגיות מתקדמות לניהול איכות.
• עבודה שוטפת מול מחלקות הפיתוח, הייצור וגורמים פנימיים וחיצוניים נוספים.
• תמיכה בתהליכי פיתוח מוצר והעברה מפיתוח לייצור.
• הבטחת עמידה בדרישות רגולציה ותקינה מקומיות ובינלאומיות.
• זיהוי שינויים רגולטוריים והיערכות ארגונית לדרישות עתידיות.