השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם
עדיין לא הצטרפת להרקלס?
הירשם עכשיו והעלה קורות חיים – זה לוקח דקה, ומתחיל לעבוד בשבילך מיד.
לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה QA Director מנוסה להובלת תחום האיכות והרגולציה בארגון.
התפקיד כולל אחריות מלאה על מערכת ניהול האיכות, עבודה מול ממשקים רבים בארגון והובלת תהליכי איכות בהתאם לדרישות התקינה והרגולציה הבינלאומיות.
תחומי אחריות:
• ניהול ותחזוקה של מערכת ניהול איכות בהתאם לתקני ISO 13485:2016, FDA QSR ו-EU MDR 2017/745.
• מתן תמיכה מקצועית והדרכות בתחומי האיכות לצוותי הנדסה, ייצור, תפעול ומו״פ.
• טיפול במסמכי MDR ותמיכה בתהליכים רגולטוריים שוטפים.
• ניהול ופיקוח על תהליכי בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי ולידציה ודוחות.
• טיפול באי-התאמות, ביצוע חקירות והשתתפות בוועדות MRB.
• אחריות מלאה על תהליכי ולידציה ואימות בחברה.
• ניהול תהליכי הערכה, הסמכה ומעקב אחר ספקים.
• כתיבה, עדכון וניהול של נהלים (SOPs), בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.
• הכנה והובלה של מבדקים חיצוניים מול גופים רגולטוריים ולקוחות.
• ניהול מטריציוני והובלת צוות איכות.
• תואר ראשון בהנדסה, מדעים, איכות או תחום רלוונטי – חובה.
• לפחות 5 שנות ניסיון בניהול איכות בתחום המכשור הרפואי – חובה.
• היכרות מעמיקה עם מערכות איכות בהתאם ל-ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDD/MDR.
• ניסיון בעבודה עם QMS תחת EU MDR – יתרון משמעותי.
• ניסיון בהובלת מבדקים חיצוניים ועמידה מול רשויות רגולטוריות.
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד – דיבור, קריאה וכתיבה.
• יכולת הובלה, עבודה עצמאית וניהול ממשקים מרובים
המשרה מיועדת לגברים ולנשים כאחד
השאיר/י קורות חיים וקבל/י עדכונים מותאמים אישית.
אנחנו משתמשים בעוגיות כדי לאפשר תפקוד בסיסי ולבצע פונקציות מסוימות. כאן ניתן לנהל כל קטגוריה.
