לחברה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת איכות QA בעל/ת ניסיון משמעותי בתעשיית
המכשור הרפואי, בדגש על מוצרים רפואיים בסיווג Class IIb ומעלה, או Class III. התפקיד כולל
אחריות על תהליכי איכות, עבודה בהתאם לדרישות רגולטוריות, הובלת פעילויות איכות ותמיכה
בעמידת המוצרים והארגון בדרישות התקינה והרגולציה, בדגש על MDR.
תחומי אחריות:
אחריות על תהליכי איכות בחברה בתחום המכשור הרפואי.
עבודה בהתאם לדרישות תקן ISO 13485 ורגולציית MDR.
ליווי תהליכי איכות לאורך מחזור חיי המוצר.
כתיבה, עדכון ותחזוקה של נהלים ומסמכי איכות.
טיפול בחריגות, אי התאמות, CAPA וחקירת תקלות איכות.
ביצוע והובלת מבדקים פנימיים ותמיכה במבדקים חיצוניים ורגולטוריים.
עבודה מול ממשקים פנים ארגוניים, לרבות הנדסה, פיתוח, ייצור ורגולציה.
תמיכה בתהליכי ניהול סיכונים ובפעילויות לשיפור מתמיד של מערכת האיכות.
הבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות ובדרישות איכות של מוצרי החברה.
מיקום – חיפה
תואר ראשון בהנדסה או בתחום מדעי רלוונטי – חובה.
לפחות 5 שנות ניסיון בתחום האיכות בתעשיית המכשור הרפואי – חובה.
ניסיון בעבודה עם מכשור רפואי בסיווג Class IIb לפחות או Class III – חובה.
ידע וניסיון בעבודה בהתאם לדרישות MDR – חובה.
ניסיון בעבודה עם תקן ISO 13485 – חובה.
ניסיון בטיפול בחריגות, CAPA, חקירות איכות ומבדקים.
אנגלית ברמה טובה, לרבות קריאה וכתיבה של מסמכים מקצועיים.
יכולת עבודה עצמאית, יסודיות, סדר ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים.
