ניהול והובלת תהליכי תקינה ורגולציה עבור פרויקט ספציפי בתחום המכשור הרפואי, תוך עבודה מול מכון התקנים וגורמי תקינה רלוונטיים. התפקיד כולל ליווי הפרויקט בהיבטי רגולציה ותקינה, הגדרת מערכת, כתיבת מסמכים טכניים והנדסיים, והבטחת עמידת המוצר בדרישות הרלוונטיות לאורך תהליך הפיתוח.
תחומי אחריות:
ניהול תהליכי תקינה ורגולציה עבור הפרויקט בתחום המכשור הרפואי.
עבודה מול מכון התקנים וגורמי תקינה רלוונטיים לצורך קידום בדיקות, אישורים ותהליכי הסמכה לפרויקט.
כתיבה והכנת מסמכים טכניים, מפרטים ומסמכי רגולציה הנדרשים לפרויקט.
הגדרת מערכת ודרישות מערכת בהתאם לדרישות המוצר, מאפייניו והתקנים הרלוונטיים.
ליווי תהליך פיתוח המוצר בפרויקט, תוך התאמה לדרישות התקינה והרגולציה.
עבודה מול צוותי הנדסה, פיתוח ואיכות לצורך קידום הפרויקט ועמידה בדרישות.
ניסיון בתחום התקינה והרגולציה במכשור רפואי – חובה.
ניסיון בעבודה מול מכון התקנים וגורמי תקינה – חובה.
ניסיון בכתיבת מסמכים טכניים והגדרת מערכת – חובה.
ניסיון בעבודה על פרויקטים בתחום המכשור הרפואי – חובה.
השכלה הנדסית – יתרון.
מהנדס/ת אלקטרוניקה – יתרון משמעותי מאוד.
יכולת עבודה מול ממשקים מרובים, סדר וארגון, ירידה לפרטים ויכולת הובלת תהליכים.
