מהנדס/ת איכות -תפעול
ישראל, צפון
תיאור המשרה
מהנדס/ת איכות -תפעול
כפיפות למנהל/ת הבטחת איכות
מיקום - משגב
תיאור המשרה :
· הטמעת התקינה בחברה GMP/ISO
· הכנה וליווי מבדקי רשויות הבריאות, רשויות חקיקה, לקוחות
· תכנון וביצוע מבדקים פנימיים AUDITS
· כתיבה ואישור נהלים Sop's
· כתיבת סקר הנהלה ומדריך איכות
· טיפול בחריגים/תלונות וניהול תחקירים להבנת סיבת השורש ופעולות CAPA
· אחראיות לתפעול האיכות באתר הייצור מרמת חומר הגלם ועד המוצר המוגמר
· ניתוח מדדי איכות וניתוח אפקטיביות
· הערכות סיכונים RA
· טיפול בבקרות שינוי CC
· קבלת החלטות עבור תוקף חו"ג וחומרי אריזה MRB
· בקרת איכות ברצפת היצור
· אישור 's PQR
דרישות המשרה
· תואר אקדמאי – חובה
· ניסיון של 3 שנים לפחות בתחום האיכות במפעל פרמצבטי - חובה
· היכרות ושליטה עם דרישות הרגולציה והתקינה- יתרון
· יכולת ניתוח מגמות ומדדי איכות
· ידע בתחום הוולידציה (תהליך ציוד מערכות)- יתרון
· יכולת עבודה במערכת מורכבת ורב תחומית
· שליטה מלאה באנגלית-חובה
· כישורים נדרשים
· תקשורת בינאישית
· יכולת ניהול ומעקב משימות במקביל
· עמידה במצבי לחץ
· יכולת ניסוח בכתב ובע"פ
המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד
הערות נוספות
המשרה מיועדת לגברים ולנשים כאחד