מהנדס/ת מוצר במחלקת הנדסה מכשור רפואי
ישראל, צפון
תיאור המשרה
ניהול מוצר ופרויקטים הנדסיים, כולל שינויים (ECO) ולעיתים פיתוח מלא (DHF) משלב הרעיון ועד ההשקה, בהתאם ללוחות זמנים וממשקי עבודה פנים־ארגוניים
תכנון מכני מדויק משלב קונספט ועד מוצר, כולל שרטוטי אב־טיפוס וייצור דגמים בטכנולוגיות עיבוד שבבי (CNC)
כתיבה וניהול מסמכי פיתוח ושינוי (ECO/DHF) בהתאם לתקינה רגולטורית (FDA, CE MDR), כולל דרישות שיווק, ניהול סיכונים ורציונלים הנדסיים
ליווי הגשות רגולטוריות (FDA, CE, NMPA) וכתיבת הצדקות הנדסיות לבדיקות שונות
הגדרה, ביצוע ותיעוד ניסויי V&V, כולל כתיבת פרוטוקולים, ביצוע ניסויים וכתיבת דוחות, וכן הוצאת בדיקות חיצוניות למעבדות
העברה מפיתוח לייצור (NPI), טיפול בחריגות ייצור (MRB) ותמיכה בהנדסה תפעולית
הקמה ועדכון מק"טים, עצי מוצר, מפרטים ודוחות ביקורת
ביצוע תחקירים הנדסיים לתלונות לקוח וכתיבת מסמכים טכניים לפי צורך
מיקום: נהריה
דרישות המשרה
מהנדס/ת מכונות B.Sc – חובה
תואר שני M.Sc – יתרון
לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת תכן בחברה יצרנית גדולה בעלת מערכת איכות
לפחות 3 שנות ניסיון בהנדסת מוצר רפואי בחברה גלובלית
ידע מקיף בעיבוד שבבי (CNC), הזרקת פלסטיק, תכן מכני עדין, הרכבות וטולרנסים, מתכות
ניסיון בניהול פרויקטים הנדסיים כולל ניהול ישיבות והעברת מצגות
ניסיון בכתיבת מסמכים הנדסיים באנגלית כגון שינויים הנדסיים וניסויים
עברית ואנגלית ברמה גבוהה מאוד – קריאה, כתיבה ודיבור
שליטה מצוינת בתוכנת תכנון תלת־ממד SolidWorks
שליטה מלאה ביישומי Office: Word, Excel, PowerPoint
ניסיון בתחום הדנטלי – יתרון משמעותי
ניסיון מוכח בליווי הנדסי להגשות לפי תקינה MDR-CE ו־CFR 21 Part 820 (FDA), כולל כתיבת רציונליים
ניסיון בכתיבת תיקי פיתוח (DHF) ובניהול שינויים הנדסיים (ECO)
היכרות מעמיקה עם תקני ISO 13485 ו־CFR 21 Part 820 (FDA) לפיתוח מוצר רפואי ו־Design Control
שליטה בתוכנת ניהול פרויקטים MS Project – יתרון
הערות נוספות
המשרה מיועדת לגברים ולנשים כאחד