תיאור המשרה

רישום ואישור מוצרים: הכנה, הגשה ותחזוקת תיקי רישום (Regulatory Submissions) מול רשויות מקומיות ובינלאומיות.
ניהול תקינה ועמידה בדרישות: מעקב אחר עדכוני רגולציה והבטחת עמידה בתקנים רלוונטיים (ISO 9001, ISO 13485, USDA).
תיעוד וכתיבה טכנית: הכנת מסמכים רגולטוריים, דוחות טכניים, הצהרות תאימות וכתיבת נהלים פנימיים.
תיאום בין ממשקים : שיתוף פעולה עם פיתוח, ייצור, איכות, שיווק וקליניקה, כולל עבודה מול נציגים רגולטוריים ורשויות.
הדרכה וליווי פנימי: הדרכת עובדים וליווי פרויקטים מבחינת דרישות תאימות.
ניהול תלונות לקוח: טיפול ותיעוד תלונות, חקירת גורמים ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).