דרוש/ה מומחה/ית לבדיקות V V של מוצרים במכשור רפואי JB-125
ישראל, צפון
תיאור המשרה
לחברת ייעוץ בינלאומית לחברות ביומד
דרוש/ה מומחה/ית לבדיקות V V של מוצרים במכשור רפואי
מערכות משולבות (מכאני+ממוחשב)
התפקיד כולל
יהגדרת מדיניות הוולידציה וכתיבת תכנית וולידציה שנתית (VMP)
ביצוע הסמכת תכנון (DQ) למערכות ולציוד
ביצוע FAT ו- SAT עבור ציוד
תכנון וביצוע פעילויות הסמכה למערכות ולציוד: DQ / IQ / OQ / PQ / Revalidation
כתיבת פרוטוקולי ולידציה, ביצוע וכתיבת דוחות ולידציה
פיתוח וביצוע ולידציית תהליכים (PV), הסמכת ביצועים ותהליכים (PPQ) וולידציית ניקיון
הדרכה והכשרה של מהנדסי ולידציה בכל הרמות
ביצוע ניתוח פערים עבור מחלקות ולידציה קיימות
ביקורת מדומה של מבדק FDA וליווי הלקוח במהלך ביקורות
דרישות המשרה
דרישות: השכלה רלוונטית: מהנדס/ת/ ביו-רפואה/ הנדסאי/ת/ מדעים
ניסיון של 3 שנים לפחות במכשור רפואי
ניסיון עם-CSV
היכרות עם 13485 ISO, תכן ופיתוח controls Design,ניהול
ISO 14971 לפי Risk management סיכונים
ניסיון מוכח עם בדיקות V V של מוצר במכשור רפואי כולל היכרות
עם תקנים רלוונטיים וידע לתקשר עם מעבדות:
Characterization
Re-processing Validation Cleaning and
Sterilization/Disinfection
Sterilization, Validation (Gamma ETO, Bioburden, Ster)
Packaging, Integrity and Shelf life
(Transportation, package testing requirements and
microbial barrier)
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
הערות נוספות
המשרה מיועדת לגברים ולנשים כאחד